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醫(yī)療器械包含

本專題涉及醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)有170條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械包含涉及到醫(yī)療設(shè)備、信息技術(shù)應(yīng)用、消毒和滅菌、字符集和信息編碼、圖形符號、制藥學(xué)、公司(企業(yè))的組織和管理、貨物的包裝和調(diào)運綜合、醫(yī)院設(shè)備、質(zhì)量、實驗室醫(yī)學(xué)、牙科、詞匯、建筑材料。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械包含涉及到醫(yī)療器械綜合、、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、醫(yī)療設(shè)備通用要求、數(shù)據(jù)通信、毯類、電子計算機應(yīng)用、矯形外科、骨科器械、眼科與耳鼻咽喉科手術(shù)器械、公共醫(yī)療設(shè)備、其他專科器械。


歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用 包含修改件A11,2021
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理體系.調(diào)整要求 包含修改件A11,2021
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理體系.調(diào)整要求 包含修改件AC,2018
  • EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽上的使用符號.含鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 醫(yī)療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā),確認(rèn)和常規(guī)控制要求 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 醫(yī)療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā),確認(rèn)和常規(guī)控制要求 包含修改件A1,2022
  • EN ISO 7405:2008/A1:2013 牙科學(xué).牙科用醫(yī)療器械生物相容性評估 包含修改件A1,2013
  • CENELEC EN 62366-2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • EN 556:1994 醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械貼有“無菌”標(biāo)簽的要求

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1943-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用
  • YY/T 0467-2003 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
  • YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南
  • YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械.風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械.風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • YY/T 0802.2-2024 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫(yī)療器械

江蘇省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB32/T 3769-2020 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息安全基本要求
  • DB3212/T 1141-2023 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施與應(yīng)用規(guī)范
  • DB3212/T 1065-2021 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評價規(guī)范

國家藥監(jiān)局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語
  • YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
  • YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求
  • YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
  • YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
  • YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息

中國團體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/ZMDS 20003-2019 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險控制 – 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息
  • T/SHBX 005-2023 《可滅菌醫(yī)療器械包裝膜》
  • T/GDMDMA 0012.2-2021 醫(yī)院醫(yī)療器械管理規(guī)范 第2部分：調(diào)配中心運行管理
  • T/ZMDS 20001-2016 風(fēng)險管理在IT網(wǎng)絡(luò)引入醫(yī)療器械時的應(yīng)用 第1部分：角色、責(zé)任與活動

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 14160:2020 一次性醫(yī)療器械的滅菌 包含動物產(chǎn)地的材料 - 液體化學(xué)殺菌劑的滅菌驗證和常規(guī)控制
  • ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • ISO 14971:2000 醫(yī)療器械 對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • AAMI 11607:1997 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
  • DIN 58312 E:2008 醫(yī)療器械 肋骨承包商 草案
  • AAMI/ISO 11607:2000 終末滅菌醫(yī)療器械的包裝
  • 09/30205582 DC BS EN 15986 醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號 含鄰苯二甲酸酯的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • AAMI/ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CEI UNI EN ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CEI UNI EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • NS-EN 556:1994+A1:1998 醫(yī)療器械滅菌 終末滅菌醫(yī)療器械標(biāo)有 無菌 標(biāo)簽的要求（包括修訂 A1:1998）
  • NS-EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • DANSK DS/EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • DANSK DS/ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • DANSK DS/EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • AENOR UNE-EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
  • ISO 14971:2019 Plus Redline 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • BS EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • DANSK DS/EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CEI EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • AENOR UNE-EN 62366:2009 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • AAMI/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • DANSK DS/EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • CEI UNI EN/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • AAMI/IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • AAMI/ISO 15225:2010 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • CEI EN 62366/A1:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • DANSK DS/EN 62366/A1:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • MIL MIL-C-42068-1989 醫(yī)療箱、醫(yī)療器械及用品套裝
  • AAMI/ISO 17664-2:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • CSA ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • DANSK DS/ISO 17664-2:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • DIN 96056:2016 醫(yī)療器械 骨銼
  • DIN 58857:2019 醫(yī)療器械 董事
  • BS PD ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療器械軟件 醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)軟件的驗證
  • NS-EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
  • CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
  • GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • GB/Z 42217-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號.含鄰苯二甲酸鹽醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求
  • NF S99-211:2013 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • NF EN 15986:2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求
  • NF EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • NF S99-012:2010 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-包裝，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

廣東省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • JIS T 14971:2003 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • JIS T 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • KS P ISO 14971-2018 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • KS P ISO 14971-2021 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • KS P ISO 17664-2-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第2部分:非關(guān)鍵醫(yī)療器械

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
  • BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
  • BS EN ISO 14971:2012 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
  • BS EN ISO 14971:2001 醫(yī)療器械.風(fēng)險管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫(yī)療器械.風(fēng)險管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
  • BS EN 556-2:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 無菌處理醫(yī)療器械的要求
  • BS EN ISO 15225:2010 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
  • BS EN 556-1:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 終端滅菌醫(yī)療器械的要求
  • BS EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫(yī)療器械的要求
  • BS EN ISO 15225:2016 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
  • BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 醫(yī)療器械制造商為處理醫(yī)療器械而提供的信息 非關(guān)鍵醫(yī)療器械

CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 14971:2007 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • EN ISO 14971:2000 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • EN ISO 14971:2009 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • EN ISO 14971:2019 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用
  • EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求

南非標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • SANS 14971:2008 醫(yī)療器械．醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用

山西省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

GSO，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ISO 14971:2015 醫(yī)療器械 對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理
  • BH GSO ISO 14971:2017 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • OS GSO ISO 14971:2015 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • BH GSO ISO 15225:2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • OS GSO IEC 62366:2014 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • GSO ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
  • GSO ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • BH GSO ISO 17664-2:2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • TIS 14971-2013 醫(yī)療器械.風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN 15986-2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

國際電工委員會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • IEC 62366:2014 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  • ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品加工-醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息-第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
  • ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • AS ISO 14971:2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關(guān)于醫(yī)療器械包含的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN 62366:2008 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

醫(yī)療器械包含，鹵素包含，所包含，包含體，廢氣包含，動態(tài)包含，煙包含，二類醫(yī)療器械包含什么，一類醫(yī)療器械包含哪些，一類醫(yī)療器械都包含什么，鹵素包含哪些，透射包含哪些，隔離閥包含，鹵包含哪些，x射線包含，面包含量，期間不包含檢測，煙氣主要包含什么，鹵素包含哪幾項，儀器儀表包含。

 

可能用到的儀器設(shè)備

 

新華醫(yī)療卡式滅菌器Dmax-N-2L

新華醫(yī)療卡式滅菌器Dmax-N-2L

山東博科科學(xué)儀器有限公司

 

新華醫(yī)療卡式滅菌器Dmax-N-5L

新華醫(yī)療卡式滅菌器Dmax-N-5L

山東博科科學(xué)儀器有限公司

 

醫(yī)用無菌鹽水制冰機

醫(yī)用無菌鹽水制冰機

上海秉越電子儀器有限公司

 

動物組織液壓測量儀

動物組織液壓測量儀

上海程斯智能科技有限公司

 

芯硅谷滅菌細(xì)胞篩

芯硅谷滅菌細(xì)胞篩

上海阿拉丁生化科技股份有限公司

 

 



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