GSO ISO 17664-2:2023
醫(yī)療保健產(chǎn)品加工醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的醫(yī)療器械加工信息第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

適用范圍: 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商在處理不打算進(jìn)行滅菌的非關(guān)鍵醫(yī)療器械（即僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械或不打算進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械）時(shí)提供的信息的要求。用于直接接觸患者）。這包括在使用或重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備之前處理的信息。本文檔中未定義處理指令。相反，本文件規(guī)定了協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)處理說(shuō)明的要求，其中包括以下活動(dòng)（如適用）： a) 處理前的準(zhǔn)備； b) 清潔； c) 消毒； d) 干燥； e) 檢查和維護(hù)； f) 包裝； g) 儲(chǔ)存； h) 運(yùn)輸。本文件不包括以下處理： 1) 關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備； 2) 需要滅菌的醫(yī)療器械； 3）用于患者鋪單系統(tǒng)或手術(shù)服的紡織醫(yī)療器械； 4) 制造商指定僅供一次性使用且可立即使用的醫(yī)療器械。注：有關(guān) ISO 17664 系列應(yīng)用于醫(yī)療器械的進(jìn)一步指導(dǎo)，請(qǐng)參閱附錄 E。