8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》),旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理,創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》共18條,明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)...
7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》(以下簡稱“試點通知”)。試點通知明確了試點工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務(wù)、進度安排以及保障措施,標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動...
為進一步落實監(jiān)管創(chuàng)新與服務(wù)發(fā)展舉措,增強政府部門、企業(yè)、公眾之間的交流,共同營造“安全用械共治共享”的濃厚氣氛,上海市藥品監(jiān)管局、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于2022年7月20日聯(lián)合舉辦了“醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)”宣貫培訓(xùn)活動。此次培訓(xùn)由上海市藥品監(jiān)管局、上海市第一人民醫(yī)院、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司...
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)明確,自2024年6月1日起,對103個第二類醫(yī)療器械實施唯一標識管理。日前,山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,部署做好第三批實施唯一標識管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。 根據(jù)通告,2024年6月...
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