一、自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置和管理 在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時(shí)，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)。《規(guī)范》明確自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動(dòng)售械機(jī)功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》今起施行。 規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的...
7月18日，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂座談會(huì)在河北張家口召開(kāi)。這是國(guó)家藥監(jiān)局第二次對(duì)《規(guī)范》的修訂征求意見(jiàn)，重點(diǎn)聽(tīng)取市縣兩級(jí)監(jiān)管部門和部分中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。 與會(huì)代表對(duì)征求意見(jiàn)稿給予積極評(píng)價(jià)，就新時(shí)期做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作、強(qiáng)化...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本...
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