期限內維持包裝系統(tǒng)內部的無菌環(huán)境。就目前現(xiàn)行的包裝試驗標準中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對醫(yī)療器械滅菌包裝各項性能的權威標準。該標準等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料...
1、滅菌步驟的時間不同最終滅菌制劑是最后一步的成品滅菌，制作過程中可在非無菌環(huán)境中。非最終滅菌制劑是在制作過程中要求在無菌環(huán)境下操作。2、試劑的物理性質不同最終滅菌制劑的產品耐熱，可對其產品直接滅菌。非最終滅菌制劑的產品不耐熱，不能對其產品直接滅菌...
? 上篇文章我們分析了醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準，今天小編來給大家講解一下如何根據(jù)標準檢測醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能。? ? ?標準ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調節(jié)，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類...
2023年9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了題為《醫(yī)療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。 該最終指南更新了2022年4月8日發(fā)布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發(fā)布的最終指南《醫(yī)療器械網絡安全管理的上市前提交內容》。雖然新的最終指南與2022年4月的草案...
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