醫療器械包括哪些

本專題涉及醫療器械包括哪些的標準有8條。

國際標準分類中，醫療器械包括哪些涉及到醫療設備、消毒和滅菌、質量、醫藥衛生技術。

在中國標準分類中，醫療器械包括哪些涉及到矯形外科、骨科器械、公共醫療設備、醫療器械綜合。

德國標準化學會，關于醫療器械包括哪些的標準

• DIN EN ISO 10993-1:2021 醫療器械的生物學評估. 第1部分: 風險管理過程中的評估和試驗(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020

國際標準化組織，關于醫療器械包括哪些的標準

• ISO 14708-6:2019 手術植入物 - 有源植入式醫療器械 - 第6部分:旨在治療快速性心律失常的有源可植入醫療器械的特殊要求（包括可植入除顫器）

國家食品藥品監督管理局，關于醫療器械包括哪些的標準

• YY 0989.6-2016 手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

歐洲標準化委員會，關于醫療器械包括哪些的標準

• EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
• EN ISO 14160:1998 醫療器械滅菌.使用液體化學滅菌劑對包括動物源材料在內的一次性使用醫療器具進行滅菌的確認和常規控制 ISO 14160-1998
• prEN 50103-1992 有源(包括有源可植入)醫療器械工業用ISO 9001/EN 46001和ISO 9002/EN 46002應用導則

法國標準化協會，關于醫療器械包括哪些的標準

• NF C74-043-2003 有效(包括有效可植入)醫療器械工業用標準 EN 29001 和 EN 46001 及 EN 29002 和 EN 46002 的應用指南

，關于醫療器械包括哪些的標準

• TEST/90/385-1994 由成員國和歐洲自由貿易聯盟國家(歐洲經濟區成員)根據包括識別代碼以及向他們通報的任務的新方式指令制定的通報機構名單.已經按照指令完成該名單制訂工作,該名單涵蓋了截至1994年4月15日的通報機構.通報機構名單的通報文件為90/385/EEC號指令:有源植入式醫療器械

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