IEC 62366:2007
醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

作廢

標準號

IEC 62366:2007

發布

2007年

發布單位

國際標準化組織

替代標準

IEC 62366:2014

當前最新

IEC 62366:2007/AMD1:2014

 

 

引用標準

ISO 14971:2007

被代替標準

IEC/FDIS 62366:2007

適用范圍

本國際標準規定了制造商分析、指定、設計、驗證和驗證可用性的流程，因為它與醫療器械的安全相關。該可用性工程過程評估并減輕由與正確使用和使用錯誤（即正常使用）相關的可用性問題引起的風險。它可用于識別但不能評估或減輕與異常使用相關的風險。注：就本標準而言，可用性（見 3.17）僅限于用戶界面的特性。如果本國際標準中詳述的可用性工程過程已得到遵守，并且可用性驗證計劃中記錄的驗收標準已得到滿足（見 5.9），則 ISO 14971 中定義的與醫療器械可用性相關的剩余風險被認為是可接受的，除非有相反的客觀證據（見 4.1.2）。本國際標準不適用于與醫療器械使用相關的臨床決策。

專題

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