隱匿再評價結(jié)果、應撤銷而未提出撤銷申請的,原注冊機關(guān)直接撤銷注冊證并對注冊人立案調(diào)查、依法查處?! 「母镂?、嚴肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為 臨床試驗項目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗項目研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人,需對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔全部法律責任。藥品醫(yī)療器械審評、檢查機構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題的,要及時立案調(diào)查。...
隱匿再評價結(jié)果、應撤銷而未提出撤銷申請的,原注冊機關(guān)直接撤銷注冊證并對注冊人立案調(diào)查、依法查處?! 「母镂?、嚴肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為 臨床試驗項目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗項目研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人,需對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔全部法律責任。藥品醫(yī)療器械審評、檢查機構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題的,要及時立案調(diào)查。...
隱匿再評價結(jié)果、應撤銷而未提出撤銷申請的,原注冊機關(guān)直接撤銷注冊證并對注冊人立案調(diào)查、依法查處?! ∥濉烂C查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗項目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗項目研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人,需對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔全部法律責任。藥品醫(yī)療器械審評、檢查機構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題的,要及時立案調(diào)查。...
第五十條 監(jiān)查員應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)背景,并經(jīng)過必要的培訓,熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范,熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件?! 〉谖迨粭l 監(jiān)查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程,督促臨床試驗按照方案實施。...
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