醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)

本專題涉及醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)有43條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)涉及到實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、牙科、防護(hù)設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)涉及到醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械綜合、公共醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備、口腔科器械、設(shè)備與材料。

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實(shí)踐
• GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第7部分. 通用臨床試驗(yàn)用自動(dòng)分析儀. 公共采購的技術(shù)要求

未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN 540:1993 醫(yī)療器械對人體的臨床測試
• DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫(yī)療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
• DS/EN ISO 22610:2006 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗(yàn)方法

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
• BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐
• BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計(jì)規(guī)劃
• BS ISO 17593:2022 臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• BS EN ISO 22610:2006 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈空氣服 用作醫(yī)療器械 供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用 測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗(yàn)方法

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
• EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范
• EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查計(jì)劃 ISO 14155-2-2003
• EN ISO 7405:1997 牙科學(xué).用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià).牙科材料的試驗(yàn)方法 ISO 7405-1997

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• AS ISO 14155.1:2004 人類用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查．一般要求

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
• ISO 17593:2022 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗(yàn)用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 14155-2:2007 醫(yī)學(xué)受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
• KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗(yàn)用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
• KS K ISO 22610:2018 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗(yàn)方法
• KS K ISO 22610:2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗(yàn)方法

GOSTR，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶控制程序的驗(yàn)證

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 15198-2017 臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗(yàn)證用戶質(zhì)量控制程序
• KS K ISO 22610-2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細(xì)菌滲透性的試驗(yàn)方法

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0690-2008 臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械.口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
• YY/T 0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇
• YY/T 0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械 生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物 試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn)
• YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

印度尼西亞標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• SNI ISO 15198:2009 臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 對制造商向用戶提供質(zhì)量控制程序的驗(yàn)證

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械二類臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

本站其他標(biāo)準(zhǔn)專題： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)，醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械，境外 臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械 境外 臨床試驗(yàn)，二類醫(yī)療器械 國家，國家 二類醫(yī)療器械，臨床 二類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械開發(fā)，二類醫(yī)療器械研發(fā)，二類醫(yī)療器械 老化，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口二類醫(yī)療器械，銷售二類醫(yī)療器械。