GB/T 19973.1-2023
醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定
Microbiological methods for sterilization of healthcare products - Part 1: Determination of the total number of microorganisms on products
GBT19973.1-2023, GB19973.1-2023
- 標準號
- GB/T 19973.1-2023
- 別名
- GBT19973.1-2023, GB19973.1-2023
- 發布
- 2023年
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 19973.1-2023
- 引用標準
- ISO 13485
- 被代替標準
- GB/T 19973.1-2015
- 適用范圍
- 本文件規定了醫療保健產品、部件、原材料或包裝(表面或內部)存活微生物計數和微生物鑒定,并提供了指南。 注1:微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數據的預期用途。 注2:第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數或鑒定,包括海綿狀腦病的病原體的采集和檢測,例如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 注3:ISO2 2 本附錄為實施本文件中規定的要求提供了指南。 附錄中所提供的指南未涵蓋所有細節,僅強調宜注意的重點。可以使用本附錄之外的方法,但宜證明這些替代方法能滿足本文件規定的要求。本附錄不作為評估是否符合本文件要求的核對清單。
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