醫療器械 臨床 試驗 要求
本專題涉及醫療器械 臨床 試驗 要求的標準有135條。
國際標準分類中，醫療器械 臨床 試驗 要求涉及到質量、醫療設備、實驗室醫學、牙科、醫院設備、醫學科學和保健裝置綜合、消毒和滅菌、建筑材料、電燈及有關裝置、紙漿。
在中國標準分類中，醫療器械 臨床 試驗 要求涉及到醫療器械綜合、醫學、公共醫療設備、、醫用化驗設備、醫療設備通用要求、衛生綜合、毯類、特殊燈具、醫藥綜合。
GOST，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- GOST R ISO 14155-1-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第1部分：一般要求
- GOST R ISO 14155-2-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人體的醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
RU-GOST R，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- GOST R 56429-2015 醫療器械. 臨床評估
- GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
- GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術要求
行業標準-醫藥，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- YY/T 0297-1997 醫療器械臨床調查
- YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫療器械.口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求
- YY 91056-1999 醫療器械金屬鍍層腐蝕試驗評定要求
SCC，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫療器械臨床研究 一般要求
- DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人體醫療器械臨床研究 第1部分：一般要求
- BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫療器械臨床研究臨床研究計劃
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- AAMI/ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- DANSK DS/ISO 17593:2007 臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求
- BS EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
- NS-EN ISO 14155:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- NS-EN 540:1993 針對人體的醫療器械臨床研究
- AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- NS-EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- NS-EN ISO 14155-1:2003 人體醫療器械臨床研究 第1部分：通用要求（ISO 14155-1:2003）
- DIN EN ISO 14155 E:2018 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO/DIS 14155:2018） 草案
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃
- NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃（ISO 14155-2:2003）
- NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- AAMI/ISO 14155:2011 人體醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐（包括勘誤表 2011 年）
- NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN 556-2:2003 醫療器械的滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求— 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
- DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 醫療器械的滅菌 醫療器械被指定為“STERILE”的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
- DANSK DS/ISO 15198:2004 臨床實驗室醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶質量控制程序的驗證
- AENOR UNE-EN 556-2:2016 醫療器械滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
- DANSK DS/EN 556-2:2015 醫療器械滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
- DANSK DS/EN 556-1:2001 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
- NS-EN 556-1:2001 醫療器械滅菌 標記為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
澳大利亞標準協會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- AS ISO 14155:2002 醫療器械臨床研究
- AS ISO 14155.1:2004 人類用醫療器械的臨床調查．一般要求
法國標準化協會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- NF S99-201:1993 人用醫療器械的臨床研究
- NF EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 - 醫療器械獲得 STERILE 標簽的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
- NF EN 50637:2017 電子醫療器械 兒童醫療床特殊基本安全和基本性能要求
德國標準化學會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- DIN EN 540:1993 醫療器械對人體的臨床測試
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人體醫療器械的臨床研究 - 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2024 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐 (ISO/DIS 14155:2024)
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人體的醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案（草案）
- DIN EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究. 良好臨床實踐(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN 556-2:2015-11 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
- DIN EN 556-1:2002-03 醫療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
- DIN EN 556-2:2023-02 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
- DIN EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
英國標準學會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- BS EN ISO 14155-2:2003 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.臨床調查計規劃
- BS EN 540:1993(1998) 人體醫療器械的臨床研究
- BS ISO 17593:2022 臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求
- BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 人體醫療器械臨床研究 良好臨床規范
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求
- BS EN ISO 14155-1:2003 人用醫療設備的臨床調查.一般要求
- BS EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 終端滅菌醫療器械的要求
- BS EN 556-2:2015 醫療器械的滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫療器械的要求
- BS EN 60598-2-25:1995 燈具.詳細要求.醫院和醫療保健中心臨床用燈具
- BS EN 556-1:2001(2006) 醫療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 - 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
IT-UNI，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
丹麥標準化協會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- DS/EN 540:1993 用于人體的醫療器械臨床研究
US-AAMI，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
歐洲標準化委員會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- prEN 540-1992 人用醫療器械的臨床研究
- EN ISO 14155-2:2003 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查計劃 ISO 14155-2-2003
- EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫療器械臨床研究
GSO，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- OS GSO ISO 14155:2015 人體醫療器械臨床研究 良好臨床實踐
- OS GSO ISO 17593:2016 臨床實驗室檢測和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統要求
- GSO ISO 17593:2016 臨床實驗室檢測和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統要求
- GSO ISO 14155:2015 用于人類目的的醫療器械的臨床檢查 首選臨床實踐
- GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶質量控制程序的驗證
- BH GSO ISO 15198:2017 臨床檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶質量控制程序的驗證
- OS GSO ISO 15198:2016 臨床檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶質量控制程序的驗證
西班牙標準化協會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- UNE-EN ISO 14155-2:2004 人體醫療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 醫療器械滅菌 指定為“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 醫療器械滅菌 指定為“無菌”醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
- UNE-EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
韓國科技標準局，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人體醫療器械臨床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-2:2007 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- KS P ISO 14155-1-2019 人體用醫療器械臨床調查第1部分：一般要求
- KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫療器械臨床研究第2部分:臨床研究計劃
- KS P ISO 14155-2-2019 人體用醫療器械臨床研究第2部分：臨床研究計劃
- KS P ISO 17593-2019 臨床實驗室檢測和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統要求
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統－專業用體外診斷醫療器械－制造商提供信息的法規要求概要
- KS P ISO TR 18112-2020 臨床實驗室測試和體外診斷測試系統 專業用體外診斷醫療器械 制造商提供信息的監管要求摘要
- KS P ISO 15198-2022 臨床檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶質量控制程序的驗證
立陶宛標準局，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
- LST EN 556-1-2002 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
- LST EN 556-2-2004 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
AT-ON，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
- PN Z54058-1990 醫療器械．針托要求和測試
- PN Z54032-1989 醫療器械．止血鉗要求和測試
國際標準化組織，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- ISO 14155-2:2003 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求
- ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫療器械臨床研究.臨床實踐;技術勘誤1
KR-KS，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- KS P ISO 14155-2022 人體醫療器械的臨床研究——良好臨床實踐
- KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫學 - 體外診斷醫療器械 - 制造商驗證用戶質量控制程序
國家藥監局，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- YY/T 1754.1-2020 醫療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
NL-NEN，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- NEN-EN 540-1994 人體用醫療器械的臨床研究
中國團體標準，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫療器械臨床試驗方案 設計規范
- T/CACM 1063~1064-2018 針刀醫學臨床 基礎術語 針刀醫學臨床 通用要求
BE-NBN，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- NBN-EN 540-1993 人用醫療儀器的臨床檢驗
VN-TCVN，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫療器械臨床研究.第1部分:一般要求
- TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
GOSTR，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對用戶控制程序的驗證
US-FCR，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- FCR 21 CFR PART 821-2015 醫療器械追蹤要求
美國電氣電子工程師學會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 符合道德的設計 以自主和智能系統優先考慮人類福祉的愿景
行業標準-衛生，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- WS/T 255-2005 臨床檢驗醫學 參考測量 實驗室要求
美國材料與試驗協會，關于醫療器械 臨床 試驗 要求的標準
- ASTM D817-96(2004)e1 臨床用醫療器械清潔用洗滌劑特性的標準指南
- ASTM D8179-18 臨床用醫療器械清潔用洗滌劑特性的標準指南
