GB/T 16886.13-2001
醫(yī)療器械生物學評價 第13部分;聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

GBT16886.13-2001, GB16886.13-2001

被代替

標準號

GB/T 16886.13-2001

別名

GBT16886.13-2001, GB16886.13-2001

發(fā)布

2001年

采用標準

ISO 10993-13:1998 IDT

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

替代標準

GB/T 16886.13-2017

當前最新

GB/T 16886.13-2017

 

 

適用范圍

GB/T16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗設計提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗，另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學評價 。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對此建議按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理進行評價。 由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項分析技術(shù)。 GB/T16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。

專題

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