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No.141 | 2020版藥典 藥用輔料系列 (1) 山梨醇雜質分析CP+NQAD解決方案

大曹色譜
2022.9.26

大阪曹達｜三耀精細

第141條推送 ??每周五17:00準時更新

為了完善和保證藥物制劑的安全性，促進藥用輔料的質量提升，2020版《中國藥典》新增65個藥用輔料品種。大曹三耀技術中心也開展了藥用輔料相關的檢測項目，YoYo老師做成了系列課程，將會陸續推薦給大家。

在2020版《中國藥典》四部，山梨醇可用作溶劑和穩定劑，山梨醇溶液用作甜味劑。本期，我們先來講一講山梨醇及其有關物質的測定。

2020版《中國藥典》要求

由于山梨醇無紫外吸收，2020版藥典推薦使用示差折光檢測器，磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱，溫度72-85℃，山梨醇峰與甘露醇峰的分離度應大于2.0。

示差檢測器的優缺點

示差檢測器屬于通用性檢測器，可以分析絕大多數的物質。但是，該檢測器對多數物質的靈敏度低，通常不用于痕量分析；受環境溫度、流動相組成等波動的影響較大，不適合梯度洗脫，在實際應用中操作繁瑣、整個檢測系統的穩定性不易控制。

NQAD檢測器的特點

NQAD是高靈敏度的通用型氣溶膠檢測器，適用于幾乎所有物質（揮發性物質除外）的檢測；檢測范圍廣，靈敏度高，線性范圍寬，信號響應具有質量一致性。

NQAD檢測器與紫外檢測器、示差檢測器的性能對比

NQAD適用范圍：

1) 沒有紫外吸收的物質

2) 離子化比較難的物質3) 沒有電化學活性的物質4) 性質不明的物質等

山梨醇有關物質的測定

為了提高檢測方法的靈敏度和工作效率，我們采用通用型檢測器NQAD?和?親水相互作用色譜柱PC HILIC，通過調整流動相條件，在常規溫度下，即可實現山梨醇和甘露醇良好的保留和更高的分離度。

推薦色譜柱：?PC HILIC

推薦儀器：NQAD?納克級水凝粒子激光計數檢測器

系統適用性要求：山梨醇峰與甘露醇峰的分離度應大于2.0。

圖1? 山梨醇、甘露醇色譜圖

[HPLC Conditions]

色譜柱：PC HILIC S5; 2.0mm i.d.×250mm

流動相：水：乙腈=5 :95

流? 速：0.4mL / min

柱? 溫：35°C

進樣量：5 μL

檢? 測：NQAD

?(EVP TEMP=35 °C NEB TEMP=30 °C)

樣? 品：甘露醇、山梨醇各1mg/mL（水溶解10mg/mL，乙腈稀釋至1mg/mL）

分析結果：

山梨醇理論塔板數13548，甘露醇理論塔板數15350，山梨醇與甘露醇分離度3.75，滿足2020版《中國藥典》大于2.0的要求。計算山梨醇定量限為34.25ng，甘露醇定量限為31.25ng，能夠實現高靈敏度檢測。

綜上，使用通用性高靈敏度氣溶膠型檢測器NQAD配合親水性相互作用的PC HILIC色譜柱，在常規溫度下，即可實現山梨醇和甘露醇更高的分離度。

好啦，今天的課程就到這啦，對于NQAD您了解了嗎？如果您還有其他技術問題, 歡迎致電我們的技術中心，電話：010-59941900。

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