展會速遞 | 美天旎與您相約第三屆QbD生物藥質(zhì)量科技大會

美天旎生物技術(shù)

2022.8.08

質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design, QbD)是一種基于系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的科學和風險的藥品研發(fā)方法。可以將藥品質(zhì)量和客戶需求設(shè)計進藥品中，在整個工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊/驗證批次生產(chǎn)、以及商業(yè)化生產(chǎn)和生命周期管理過程中，都可以對生產(chǎn)工藝和藥品變異性的關(guān)鍵來源持續(xù)進行識別、評價和理解。

QbD的理念是2004年由國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會ICH文件Q8中正式提出。但在我國直到2016年前后，由于仿制藥一致性評價和創(chuàng)新藥的興起，國內(nèi)制藥行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)才對QbD提出了越來越高的要求。2021年是中國細胞和基因治療的元年，讓該領(lǐng)域浪潮迭起。相比于傳統(tǒng)小分子藥物，CGT細胞治療藥物因其可提供個性化的療法，從而對產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化和臨床應用監(jiān)管提出了更高的要求。雖然監(jiān)管部門也出臺了一系列針對細胞治療產(chǎn)品的政策和法規(guī)，但是同歐美國家相比，欠缺相應的風險管理體系。因此，建立和完善細胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管政策成為當下迫在眉睫的任務。

2022第三屆生物藥質(zhì)量科學大會，將于8月12-13日在北京朝陽悠唐皇冠假日酒店隆重召開。本次特設(shè)四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+權(quán)威大咖與會，共同探索研討，堅守國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地，助力質(zhì)量管理體系健全，與國際規(guī)范同行。其中專門設(shè)立“CGT細胞基因?qū)觥保⒀垏鴥?nèi)擁有豐富經(jīng)驗的QbD大咖，分享質(zhì)控要點，難點，共同探討細胞基因產(chǎn)品的質(zhì)量體系建立。助力藥企在合規(guī)，安全性下，加快商業(yè)化進程。

美天旎參展詳情

美天旎作為細胞治療行業(yè)的先驅(qū)者，提供完整的細胞基因治療解決方案。贊助參加本次會議，同時，8月13日細胞基因?qū)?4：50-15：30，美天旎為行業(yè)帶來“臨床級細胞生產(chǎn)的質(zhì)控：如何建立標準化的流式分析策略”專題報告。另外，美天旎生物技術(shù)在會場內(nèi)設(shè)有展位（展位號：B04），歡迎大家蒞臨展位，溝通交流。

注：B04美天旎生物技術(shù)特裝展位

美天旎講座信息

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（領(lǐng)取地點：美天旎生物展位B04）

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