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從法規(guī)角度看藥物生產(chǎn)中的無菌取樣

默克微生物檢測
2021.4.22

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不斷提高的驗證要求，與質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)和工藝分析技術(shù)(PAT)的興起，將無菌工藝取樣置于監(jiān)管機構(gòu)的仔細檢查之下（表1）。傳統(tǒng)取樣方法（例如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌(SIP)不銹鋼閥）已達到極限，而封閉式取樣方法業(yè)已成熟。

除了須確保污染控制和患者安全之外，監(jiān)管機構(gòu)還要求與藥物采樣方法有關(guān)的各個方面合規(guī)。我們將回顧實施封閉式無菌取樣系統(tǒng)帶來的益處。

監(jiān)管考慮事項

與污染成本相比，無菌取樣的成本很低

監(jiān)管機構(gòu)(FDA, WHO, EMA, …) 和行業(yè)協(xié)會(PDA, PIC/S, …)提供了指導(dǎo)和建議，以幫助生物制藥企業(yè)從傳統(tǒng)取樣轉(zhuǎn)向無菌取樣解決方案，如NovaSeptum? GO 無菌取樣系統(tǒng)(Table 2)。

取樣的監(jiān)管建議 (摘錄)

中國GMP2010：

第二百二十二條，取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定；

（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。

第二百四十一條，應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。

WHO 強烈建議實施封閉取樣，以確保取得代表性樣品，并防止污染

WHO 附錄 4: 藥品和原料取樣指導(dǎo)?

“基本原則是容器密封并防止篡改。”

“所有取樣工具和器械應(yīng)當(dāng)由惰性材料制成，并嚴格保持潔凈。[…]。”

“應(yīng)當(dāng)記載和記錄所有取樣工具和器械使用的清潔程序。”

“使用一次性取樣材料，具有顯著的優(yōu)勢”

WHO 附錄 4: 取樣操作和預(yù)防措施

“應(yīng)當(dāng)有描述取樣操作的書面程序。[…]。它應(yīng)當(dāng)確保取得足夠數(shù)量的代表性樣品，以依照規(guī)格進行測試。”

WHO 附錄 4: 儲存和留存

“用于儲存樣品的容器，應(yīng)當(dāng)不與被取樣的物質(zhì)發(fā)生相互作用，也不得污染。[…]。通常，容器應(yīng)當(dāng)密封，并防篡改。

?討論

NovaSeptum? GO 無菌取樣系統(tǒng)滿足了所有監(jiān)管要求和協(xié)會要求

在整個生物生產(chǎn)工藝中，需要取樣以監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)和調(diào)整工藝，從而實現(xiàn)所期望的藥品質(zhì)量。取樣解決方案必須提供代表性樣品，同時最大限度地降低樣品或工藝污染風(fēng)險。

從培養(yǎng)基制備到最終無菌過濾和灌裝，NovaSeptum? GO取樣系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)密閉、無菌、一致的取樣，可根據(jù)您的工藝進行定制。

NovaSeptum? GO 無菌取樣解決方案

挑選您的連接器

挑選您的取樣容器 : 單管或多管

各種支座、取樣容器和潛在配置，可為您提供完全的靈活性，并保證穩(wěn)健可靠的監(jiān)測和質(zhì)量。

使用我們專利的獨特系統(tǒng)，您不僅能夠無菌、準確取樣，而且可以縮短樣品之間的周轉(zhuǎn)時間，同時最大限度地降低產(chǎn)品損失和污染風(fēng)險。簡單一致的設(shè)計，意味著減少了操作員誤差，也減少了要驗證的程序。

總結(jié)

在整個生物生產(chǎn)工藝中，需要取樣以監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)和調(diào)整工藝，從而實現(xiàn)所期望的藥品質(zhì)量。取樣解決方案必須提供代表性樣品，同時最大限度地降低樣品或工藝污染風(fēng)險。

從培養(yǎng)基制備到最終無菌過濾和灌裝，NovaSeptum? GO取樣系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)密閉、無菌、一致的取樣，可根據(jù)您的工藝進行定制。

1、統(tǒng)一化解決方案的益處

2、便捷的操作方式

更多資料介紹，請

您也可以訪問默克官網(wǎng)獲得更多產(chǎn)品資料?

NovaSeptum? GO Sterile Sampling Systems

?(merckmillipore.com)

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