分享至
無菌檢測實操問答貼（三）
?關注我們
上次的題還記得多少？
答對了多少？這次準備好了嗎？
Are you ready
18
Q：無菌檢查儀器為什么有壓力傳感器？無菌檢查儀器為什么有壓力傳感器？
A：Symbio 集菌儀內置的壓力傳感器可以根據其右側感應到的管路壓力的大小做出相應的報警提示（壓力監控模式時僅報警提示，壓力調節模式時報警的同時儀器會停止運行直到壓力解除）。該項測試可以降低在無菌檢查過程中由于壓力增大導致管路破損的風險。默克相配套的套筒能耐受的壓力是大于儀器的報警壓力值的，有效降低風險。
19
Q：為什么建議預先潤濕我的過濾器?
A：建議對膜進行預潤濕，以促進過濾步驟，減少物質在膜上的結合和相關風險。
EP <2.6.1> or USP <71>:"if appropriate, transfer a small quantity of a suitable, sterile diluent such a Fluid A, onto the membrane in the apparatus and filter. The diluent may contain suitable neutralizing substances and/or appropriate inactivating substances, for example in the case of antibiotics."
中國藥典<1101>水溶性供試液過濾前，一般應先將少量的沖洗液過濾， 以潤濕濾膜。
20
Q：過濾產品后是否需要沖洗?沖洗多少體積?
A：液體的性質和使用的體積取決于產品。這些將在驗證前的方法開發過程中確定。含有菌活性劑的產品必須特別小心，需要用的相應的中和劑去中和。
中國藥典2020版<1101>：供試液經薄膜過濾后，若需要 用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，總 沖洗量一般不超過500ml，最高不得超過1000ml，以避免 濾膜上的微生物受損傷。
21
Q：裝FTM的罐子里沒有粉色層，為什么?
A：在使用FTM介質時，如果沒有粉紅色層，則表明刃天青溶液氧合不良或沒有氧合或存在問題。在進廠QC測試時檢查介質特性。此外在14天的培養期間，避免在中間觀察期間搖動罐子;輕輕地旋轉它們，確保不要將含有FTM的罐子中的兩層介質混合。
22
Q：問無菌測試中懸浮液要怎么過濾？
A：在無菌測試和樣品過濾期間，傾斜套筒，使顆粒在膜的一個小表面上沉淀，并留下大部分膜用于過濾液相。
23
Q：如何考慮選擇過濾速度?一旦選擇了過濾產品的速度，沖洗的速度應該多少?
A：Steritest泵上顯示的速度是幅度，而不是實際速度值。也就是說，我們建議盡可能快地過濾產品，以減少產品與膜之間的接觸時間(特別是抗生素)。
對于預潤濕和沖洗步驟，速度應較低，以允許良好的接觸時間，因此有效的預潤濕或沖洗。例如，易于過濾的產品可以在70的速度下過濾，在50的速度下沖洗/預濕，在50的速度下轉移TSB介質，在30的速度下轉移FTM介質(以減少氧化和起泡)。
如需了解有關配件附件的完整詳情，
