醫(yī)療器械細(xì)胞毒性

本專(zhuān)題涉及醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)有39條。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中，醫(yī)療器械細(xì)胞毒性涉及到醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、建筑材料、牙科。

在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中，醫(yī)療器械細(xì)胞毒性涉及到醫(yī)療器械綜合、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、醫(yī)療設(shè)備通用要求。

國(guó)家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分;體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GOST R ISO 10993.5-1999 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外方法

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性的實(shí)驗(yàn)室間研究

SCC，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• BS 5736-10:1988 醫(yī)療器械生物危害評(píng)價(jià)醫(yī)療器械提取物培養(yǎng)細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• BS EN 30993-5:1994 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外方法
• BS PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究
• AAMI/ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• DANSK DS/EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• CAN/CSA-ISO 10993-5-01:2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• CAN/CSA-ISO 10993.5-97:1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外方法
• NS-ISO 10993-5:1992 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外方法
• DANSK DS/ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第55部分：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究

GSO，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• GSO ASTM F3206:2022 評(píng)估醫(yī)療器械與細(xì)胞療法的細(xì)胞相容性的標(biāo)準(zhǔn)指南
• BH GSO ASTM F3206:2023 評(píng)估醫(yī)療器械與細(xì)胞療法的細(xì)胞相容性的標(biāo)準(zhǔn)指南
• BH GSO ISO 10993-5:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GSO ISO 10993-5:2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 10993-5-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• KS P ISO 10993-5:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P ISO 10993-5-2018(2023) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• KS P ISO 10993-5-2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• TIS 2395.5-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• NF EN ISO 10993-5:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性測(cè)試
• NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• TCVN 7391-5-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(R2022) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(2014) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN ISO 10993-5:2009-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM F3206-17 評(píng)估醫(yī)療器械細(xì)胞相容性的標(biāo)準(zhǔn)指南與提供的細(xì)胞療法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO 10993-5:1992 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外方法
• ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外方法

PH-BPS，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• PNS ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GOST，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R ISO 10993-5-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第5部分：細(xì)胞毒性研究：體外方法

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• DS/EN 30993-5:1994 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估．第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)．試管法

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第5部分:在試管內(nèi)的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

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可能用到的儀器設(shè)備