ASTM F748-16
選擇材料和設備的通用生物試驗方法的標準實施規程
Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices
- 標準號
- ASTM F748-16
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F748-16
- 引用標準
- ASTM E1262 ASTM F1027 ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F1984 ASTM F2065 ASTM F2147 ASTM F2148 ASTM F2382 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F720 ASTM F749 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981
- 適用范圍
- 1.1 本實踐建議根據最終用途應用對材料和設備采用通用生物測試方法。雖然對于大多數植入材料而言，有必要對可萃取添加劑和殘留單體或加工助劑殘留物進行化學測試，但此類測試不屬于本實踐的一部分。請讀者注意，材料生物相容性測試領域是一個快速發展的領域，改進的方法也在迅速發展，因此這種做法必然只是一個指南。全面了解當前技術和研究對于新材料的完整評估至關重要。
1.2 這些測試協議旨在適用于人類應用的材料和醫療器械。還討論了材料和器件的生物學評價以及熱原測試、生產批次的批量測試等相關主題。測試包括對材料、最終產品和提取物進行的測試。所有描述的測試程序均包含對當前技術水平的基本原理和評論。
1.3 供人類使用的單組分或多組分醫療器械所用材料的生物相容性在很大程度上取決于最終用途應用的特殊性質。對材料在一種設備應用中的成功不利的生物反應可能對該材料在不同應用中的成功使用影響很小或沒有影響。因此，不可能指定一套對于建立所有材料和應用的生物相容性而言必要且充分的生物相容性測試方法。
1.4 在某些情況下，組織工程醫療產品（TEMP）的評估可能涉及超出非組織材料和設備建議的不同或額外測試。在適當的情況下，這些差異將在本實踐中討論并描述其他測試。
1.5 研究動物的道德使用使個體研究者有義務確定最有效的方法來進行必要的測試而不過度使用動物。如果存在足夠的先前數據來證實某些類型的安全信息，這些指南不應被解釋為意味著測試應該是不必要的......