國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號(hào)) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))、國務(wù)院深化“放管服”改革要求,進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,國家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械...
對(duì)于2025年1月1日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的,藥品監(jiān)督管理部門可以按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)審批;準(zhǔn)予注冊(cè)的,如按照《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;如按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并在注冊(cè)證備注欄中注明《分類目錄》產(chǎn)品管理類別,并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2027年1月1日。 ...
近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2018年第94號(hào)),涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。...
記者獲悉,國家藥監(jiān)局已經(jīng)建立協(xié)調(diào)解決機(jī)制,以及時(shí)組織有關(guān)部門研究解決新《分類目錄》實(shí)施工作中的有關(guān)問題,有關(guān)部門、企業(yè)可將在新《分類目錄》實(shí)施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題反饋至原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。...
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