T/CNPPA 3007-2020
吸入氣霧劑包裝系統提取研究指南

Guidance for extractable study on packaging system of Inhalation Aerosols

適用范圍: 吸入氣霧劑因其藥物處方以有機溶劑相為主，包裝系統結構復雜，涉及塑料、橡膠、金屬等多種材料，所以其包裝系統與藥品的相容性研究一直都是國內外制藥行業研究的重點和難點。包裝系統提取研究是吸入氣霧劑藥物與包裝系統相容性研究的組成部分。本標準為吸入氣霧劑的包裝系統提取研究提供指導。本標準中吸入氣霧劑各關鍵組件的提取主要考慮了與藥物長期接觸的組件的提取研究。在關鍵組件提取研究的基礎上，也可對吸入氣霧劑包裝系統進行進一步的提取研究，但該類研究一般用于進一步的驗證和確認，而非法規性要求。吸入氣霧劑包裝材料的提取研究，不僅可用于篩選浸出物研究所用的分析方法、建立極端情況下的潛在浸出物譜，為浸出物研究及后續風險評估奠定必要的基礎，還可以用于表征包裝系統關鍵組件的構成材料、建立可提取物常規質量監測以及包裝系統可能的變更研究等。本標準的編寫主要基于國內市場現有包裝材料、生產技術及分析技術。隨著新材料新技術的開發應用以及現代分析技術的進步，使用者可以根據實際情況論述采用其它有效的相容性研究手段開展研究，必要時根據實際情況采用其他有效的方法和手段進行研究。