實(shí)驗(yàn)室系列 | 質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制你分得清楚嗎？

廣電計(jì)量企業(yè)服務(wù)

2023.2.09

對于初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常將質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制兩者混淆，同時(shí)這也是實(shí)驗(yàn)室申請CNAS認(rèn)可現(xiàn)場審核中比較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，經(jīng)常會(huì)被開具不符合項(xiàng)。

小編特邀具有多年實(shí)驗(yàn)室評審經(jīng)驗(yàn)的王老師為大家詳解這兩者的區(qū)別，以下內(nèi)容建議收藏！

質(zhì)量監(jiān)督

首先我們來看實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的國際原文ISO/IEC 17025:2017(E)：

注：

①supervision of personnel?對人員的監(jiān)督

②monitoring competence of personnel 人員能力監(jiān)控

對于CNAS-CL01:2018標(biāo)準(zhǔn)原文進(jìn)行檢索，“監(jiān)督”出現(xiàn)在6.2.5中d）節(jié)，為了避免歧義，質(zhì)量監(jiān)督理解為人員監(jiān)督更貼切。監(jiān)督是為了防止實(shí)驗(yàn)室檢測人員偏離所規(guī)定的程序、方法和標(biāo)準(zhǔn)。通常選擇具有一定資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人，若實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、領(lǐng)域較大，監(jiān)督員數(shù)量及能力需要覆蓋被監(jiān)督的全部領(lǐng)域。

質(zhì)量監(jiān)督的對象是人，是針對人員的能力（初始能力針對培員工，持續(xù)能力針對已經(jīng)上崗的員工）。對正式檢測人員的日常監(jiān)督和對在培人員的監(jiān)督方法和目的也存在區(qū)別，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該注意界定，以確保監(jiān)督的有效性。監(jiān)督實(shí)施則是對檢測人員的整個(gè)檢測過程（設(shè)施和環(huán)境條件、檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，操作過程、記錄和數(shù)據(jù)處理等）進(jìn)行監(jiān)督。

監(jiān)督的方法有兩種：

①檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結(jié)果報(bào)告

②另一種是現(xiàn)場目擊，監(jiān)督員看著被監(jiān)督人員操作

關(guān)于監(jiān)督環(huán)節(jié)問題匯總?cè)缦拢?/p>

①文件對監(jiān)督的規(guī)定不足

②部分領(lǐng)域未設(shè)監(jiān)督員

③缺部分監(jiān)督記錄

④監(jiān)督計(jì)劃表缺監(jiān)督對象

⑤監(jiān)督記錄缺內(nèi)容

⑥監(jiān)督的實(shí)施不到位

⑦監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合后未實(shí)施糾正

⑧監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合后未實(shí)施糾正

⑨監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合后未分析原因

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CNAS關(guān)于監(jiān)督不符合項(xiàng)案例

質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS--CL01：2018的7.7章是“確保結(jié)果有效性”，其主要內(nèi)容是對實(shí)驗(yàn)室檢測工作結(jié)果的控制，目的是防止發(fā)出錯(cuò)誤結(jié)果/報(bào)告。準(zhǔn)則的第6.2.5f)又對檢測工作人員能力監(jiān)控提出要求，為了避免工作重復(fù)，很多實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)程序文件時(shí)，將6.2.5f)要求以及CNAS-RL02（能力驗(yàn)證）內(nèi)容合并到7.7章形成質(zhì)量控制程序。

質(zhì)量控制是要求實(shí)驗(yàn)室通過的適宜手段（內(nèi)部、外部）來證實(shí)檢測結(jié)果的可靠性，從而提高實(shí)驗(yàn)室對自己的檢測結(jié)果的信心。這種質(zhì)量控制是有計(jì)劃，有組織地進(jìn)行的，整個(gè)活動(dòng)過程與日常檢測工作截然分開，互不聯(lián)系。

質(zhì)量控制方法：

可采取現(xiàn)場觀察、監(jiān)督，調(diào)閱記錄，審核/批準(zhǔn)報(bào)告，結(jié)合質(zhì)控（盲樣，內(nèi)部質(zhì)控，外部比對/PT等）實(shí)施人員能力監(jiān)控

關(guān)于監(jiān)控環(huán)節(jié)問題匯總?cè)缦拢?/p>

①無能力驗(yàn)證文件，能力驗(yàn)證文件內(nèi)容不全

②體系文件未規(guī)定內(nèi)部質(zhì)控

③質(zhì)控結(jié)果未分析

④質(zhì)控結(jié)果發(fā)現(xiàn)問題未采取糾正措施，未驗(yàn)證糾正措施

⑤部分項(xiàng)目質(zhì)控未實(shí)施，質(zhì)控實(shí)施有問題

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CNAS關(guān)于監(jiān)控不符合項(xiàng)案例

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文：王老師

編輯：張臻

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