創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，多維提升藥物質(zhì)量管理

布魯克質(zhì)譜

2022.9.09

2022年9月7日北京——布魯克公司于9月7日至8日出席了在北京舉辦的第九屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)質(zhì)量管理學(xué)術(shù)研討會(huì)。本屆大會(huì)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)主辦，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)、四川省藥品檢驗(yàn)研究院承辦，邀請(qǐng)了著名專家就藥物檢測(cè)領(lǐng)域質(zhì)量管理研究進(jìn)展作特邀報(bào)告，并與從事質(zhì)量管理的同行進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。

作為藥物分析檢測(cè)領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，布魯克公司以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，多維提升藥物質(zhì)量管理”為主題亮相會(huì)議，并帶來了精彩的相關(guān)主題報(bào)告。

圖：大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

大會(huì)開幕式由中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所所長(zhǎng)張河戰(zhàn)主持，中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事、副秘書長(zhǎng)車明鳳致大會(huì)開幕辭。車明鳳說道：“藥品安全責(zé)任重于泰山。黨和政府歷來高度重視藥品監(jiān)管工作。藥物檢測(cè)與質(zhì)量控制工作貫穿藥品的全生命周期，其水平的提升可促進(jìn)藥品質(zhì)量安全?？茖W(xué)技術(shù)的發(fā)展是藥物檢測(cè)與質(zhì)量管理的基石。多年來，廣大藥物檢測(cè)與質(zhì)量管理工作者，始終堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為引領(lǐng)，推進(jìn)新技術(shù)、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法在藥物檢測(cè)中的研究應(yīng)用，著力提升藥物檢測(cè)的科學(xué)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化水平，為服務(wù)支持醫(yī)藥事業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)揮了十分重要的作用?！?/p>

圖：中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所所長(zhǎng)張河戰(zhàn)主持開幕

本屆大會(huì)上，布魯克帶來了藥物質(zhì)量管理的最新技術(shù)，并發(fā)布了超高通量藥物多維質(zhì)量管理全新解決方案。該解決方案涵蓋從樣品前處理，到數(shù)據(jù)采集與分析等各個(gè)環(huán)節(jié)，并且通過在分析儀器上下游的豐富拓展，可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全流程的自動(dòng)化、數(shù)智化，全面提升分析通量。該解決方案可實(shí)現(xiàn)全平臺(tái)超高通量分析，從而幫助藥物質(zhì)量管理從業(yè)人員，多維提升藥品生命周期不同階段的質(zhì)量管理，并降低分析成本。

MALDI-TOF超高通量分析平臺(tái)

布魯克MALDI-TOF高分辨質(zhì)譜，結(jié)合了MALDI技術(shù)樣品制備簡(jiǎn)單快速的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于傳統(tǒng)LC-MS難以分析的含鹽、難溶或復(fù)雜樣品，可直接上樣分析，能夠大幅降低耗材人力等的成本。同時(shí)，布魯克MALDI-TOF高分辨質(zhì)譜擁有最為先進(jìn)的技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)超高通量分析，分析速度可達(dá)3-10個(gè)樣品孔/秒，速度可匹配1536點(diǎn)或6144點(diǎn)靶板，分析1百萬(wàn)個(gè)樣品僅用不到4天的時(shí)間即可完成。在超高通量分析流程上下游，可選配不同組件拓展，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全流程自動(dòng)化體系。MALDI-TOF可廣泛地應(yīng)用于抗體藥物、核酸藥物、小分子藥物、藥用輔料及包材、藥物高通量篩選、藥物成像等應(yīng)用場(chǎng)景。對(duì)于傳統(tǒng)LC-MS難以分析的樣品，如糖基化復(fù)雜樣品（如融合蛋白等）、PEG修飾蛋白/多肽、疏水/非胰蛋白酶酶切多肽、二硫/三硫鍵多肽等，MALDI-TOF可提供有力的分析手段。

LC-MS超高通量分析平臺(tái)

布魯克擁有Q-TOF及timsTOF等多樣高分辨LC-MS平臺(tái)，搭載SampleStream高通量前處理平臺(tái)，可將生物藥樣品的前處理時(shí)間縮短至15秒/個(gè)。timsTOF捕集離子淌度質(zhì)譜，具有超高離子淌度分辨率，能夠在傳統(tǒng)LC-MS的基礎(chǔ)上，增加另一維度的離子淌度分離，從而解決生物制藥分析中如修飾位點(diǎn)異構(gòu)、含同分異構(gòu)體氨基酸肽段、糖肽等傳統(tǒng)方法難以解決的難題。特有的PASEF技術(shù)，可簡(jiǎn)化如蛋白藥物、核酸藥物等復(fù)雜樣品的譜圖分析工作，還可大幅縮短如宿主細(xì)胞殘留蛋白等雜質(zhì)分析工作時(shí)間，并提高信息覆蓋深度。亞 ppm 級(jí)宿主細(xì)胞殘留蛋白，15 min 即可全面檢測(cè)。

SPR超高通量分析平臺(tái)

布魯克Sierra SPR系列表面等離子體共振儀，擁有高達(dá)32個(gè)檢測(cè)位點(diǎn)，且每個(gè)檢測(cè)位點(diǎn)可以獨(dú)立檢測(cè)不同樣品，一天即可完成13200個(gè)藥物分子間相互作用（扣除對(duì)照后）的分析。SPR無損分析的特性，還可與質(zhì)譜組合成豐富的SPR-MS流程。

軟件超高通量分析平臺(tái)

布魯克合規(guī)軟件Biopharma Compass及MetaboScape，擁有豐富的大分子與小分子藥物分析流程，可大幅簡(jiǎn)化蛋白、核酸、小分子等不同藥物的分析工作，從而提升效率。專為提升效率而設(shè)計(jì)的超高通量多質(zhì)量屬性監(jiān)控（MAM）流程，可同時(shí)支持LC-MS及MALDI-TOF數(shù)據(jù)，直觀結(jié)果界面可快速定位“問題樣品及質(zhì)量屬性”，便于放行決策。

布魯克質(zhì)譜中國(guó)區(qū)大客戶經(jīng)理李晨博士出席會(huì)議，并作了題為《超高通量解決方案，多維提升藥物質(zhì)量管理》的精彩報(bào)告，詳細(xì)介紹了布魯克藥物質(zhì)量管理的創(chuàng)新技術(shù)。

圖：布魯克質(zhì)譜中國(guó)區(qū)大客戶經(jīng)理李晨博士作主題報(bào)告

此外，布魯克還于大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)展示了制藥/生物制藥市場(chǎng)的相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品，及該解決方案在藥物質(zhì)量管理不同領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用案例，引起了參會(huì)者的高度關(guān)注和濃厚興趣。?

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