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最新進展︱FcγRIIIa親和色譜技術在曲妥珠單抗免疫學特性分析中的應用
近日，國際生物藥權威期刊BioDrugs刊登了一篇復宏漢霖關于曲妥珠單抗HLX02相似性研究與評估的文章“Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin? with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology"。該研究將HLX02與兩種來源的原研曲妥珠單抗（赫賽汀?）在各項物化性質、生物學活性以及免疫學特性方面進行了質量屬性比對。
該研究首次將東曹公司的TSKgel FcR-IIIA-NPR親和色譜柱創新性地應用于曲妥珠單抗免疫學特性方面的相似性分析。此款色譜柱能夠根據抗體與FcγRⅢa受體的親和力來分離抗體。研究結果也表明，與傳統的表面等離子體共振(SPR) 方法相比，TSKgel FcR-IIIA-NPR對曲妥珠單抗的FcγRⅢa親和力變化表現出更高的敏感性，證明了這項新技術在生物相似性評估中的強大作用。
下面，小編就為大家介紹一下這項FcγRⅢa親和色譜技術的“創新點”和具體的應用實例。
FcR色譜柱的分離原理
通過近幾年的研究發現，抗體Fc區的N-糖鏈結構會影響抗體與Fc受體之間的親和力，與Fc受體親和力強的抗體，其細胞殺傷力即ADCC活性也越高，能增強抗癌藥物的活性。根據這一機制原理，東曹公司將Fc受體之一的重組FcγRⅢA作為配基，鍵合到非多孔親水性聚合物基質的填料上，并充填至PEEK色譜柱內，開發出了TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱，它給分析抗體糖鏈結構、測定ADCC活性提供了一種全新的方法。
FcR色譜柱的應用實例
下圖是使用TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱對利妥昔單抗類似藥和原研藥進行比對分析的色譜圖。洗脫峰面積比例的不同顯示出了生物類似藥和原研藥在糖鏈結構和活性上存在差異。
此外，TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱也可用于抗體藥物質量控制中批次差的檢驗。將兩個批次的治療性抗體藥物A注入色譜柱中進行分析后，通過比對峰面積百分比的差異可以更加快速簡便地發現藥物質量的批間差。
幾種抗體生物活性分析方法的比較
目前為止，傳統的抗體活性檢測方法主要有細胞ELISA法或SPR等手段，不僅需要昂貴的設備及繁瑣的操作，且實驗成本高耗時較長。使用TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱能非常簡便地獲得重復性良好的分析結果，且分析成本更低。下表中，我們列舉了幾種常用的ADCC活性和糖鏈分析方法的比較。
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