沃特世舉辦分析技術研討會，聚焦蘇州“一號產業”
近日，由沃特世公司組織的生物制藥分析技術研討會在蘇州成功舉辦。沃特世聯合蘇州艾博生物科技有限公司、信達生物制藥（蘇州）有限公司等多家生物醫藥龍頭企業，圍繞生物制藥研發、生產和質量控制的前沿動向及最新成果展開分享交流，共話產業創新，賦能蘇州“一號產業”高質量發展。
近年來，中國生物醫藥產業發展迅猛。生物制藥技術已從最初的DNA重組技術拓展到今天的抗體工程技術、基因工程技術和細胞工程技術等多個新興方向，生物藥物從研發到獲批上市呈現前所未有的加速趨勢。作為首批國家級戰略性新興產業集群的孵育高地，蘇州緊緊圍繞生物產業優勢和人才資源部署系統謀劃，不斷塑造生物醫藥健康高速發展的生態環境，在支撐產業創新和轉型升級的同時迎來了全新的發展機遇。
沃特世華中區總經理賈永先生在致辭中表示：“沃特世在全球生物技術發展的早期階段就敏銳地把握到治療格局從小分子到大分子等新興療法轉變的趨勢，投入了大量資源加強前瞻布局，數十年來專注于不斷開發和完善針對生物藥物研發、生產和質量控制的創新產品和解決方案，引領著全球生物制藥分析領域的發展方向，如今該業務已成為貢獻增長最快的核心板塊之一。沃特世將始終堅守‘創造價值’的核心理念，期待與產業界、學術界、監管機構攜手共進，賦能原始創新和科技成果轉化、服務國家醫藥衛生事業和健康中國戰略，為制藥行業蓬勃發展創造積極的價值，共同推動蘇州生物醫藥生態協同發展，為打造世界級產業地標添加動能。”
圖1. 沃特世華中區總經理賈永先生致歡迎辭
聚焦“飛速發展的跨時代疫苗”— mRNA疫苗
mRNA技術可以指導人體細胞產生任何蛋白而并沒有病毒整合或感染到人體DNA上的風險，并且具備設計通用性高、有效性高、應用場景廣闊等優點，被認為是一項具備顛覆性潛質的技術。mRNA疫苗的安全有效性是其各個功能元件如加帽完整性及加帽結構、序列完整性、修飾程度、poly（A）尾長度、脂質遞呈效率等因素的綜合反映，相關的檢測方法應具備足夠的適用性以確保檢測結果的可靠性。
研討會上，蘇州艾博生物高級副總裁莫文俊博士作了題為“mRNA疫苗研發生產中關鍵技術與關鍵質量屬性把控”的精彩報告。莫博士以mRNA疫苗研發、工藝開發與生產工作流程為主線，將mRNA疫苗質量特性研究與質量標準制定涉及的關鍵點進行了系統性地梳理。莫博士強調，mRNA疫苗特性研究需要提供常規放行檢驗分析和采用先進分析技術進行的質量研究和特性分析研究數據。特性分析包括結構特征、純度、雜質分析、體內外效力、免疫學特性等研究；遞送系統的質量特性研究包括mRNA、納米顆粒的結構分析和理化性質分析及雜質分析，特別指出對于開發后期臨床試驗，還需進一步進行雜質的分離、鑒別等分析。
莫博士總結說：“ mRNA關鍵質量屬性(CQA)包括，純度及產物相關雜質、加帽效率、Poly(A)尾長度及分布、dsRNA含量等。先進可靠、滿足監管合規要求的分析技術是對mRNA疫苗研發、工藝開發、生產質量嚴格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA設計、制劑研發及大規模生產平臺所依賴的堅實基礎，也是艾博生物選擇質量研究體系合作伙伴的重要考量因素。”
關于創新型企業的發展，莫文俊博士表示：“創新就是把別人沒有做成的事做出來，重點就在于掌握核心技術從而制造關鍵優勢，包括知識產權與ZL布局，最后結合工藝設計、質量控制、銷貨成本（COGS）和供應鏈管控實現產業化。”據悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的純度及穩定性、遞送系統效力、大規模生產能力等幾大技術壁壘，建立了豐富的產品管線，并已建成中國首個符合GMP標準的mRNA疫苗生產基地。
圖2. 艾博生物高級副總裁莫文俊博士
質譜技術助力打造更好的生物藥物剖析平臺
LC-MS具有特異性、敏感性、可快速建立方法以及提供與定性定量相關結構信息的能力，已成為蛋白質和多肽等復雜生物大分子分析的重要技術。會議中，信達生物制藥產品開發部副總裁謝紅偉博士以自己多年來發表在國際權威雜志上的數篇專業文章，分享了質譜技術在包括重組糖蛋白、單抗生物類似藥與創新藥、重組疫苗雜質蛋白等多個結構表征方面的經典案例，針對各類生物大分子類型和生產工藝涉及的主要檢測指標如氨基酸序列、二硫鍵錯配、翻譯后修飾（PTM）與產品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白殘留（HCP）測定等質量參數及關鍵工藝分析進行了剖析。
擁有橫跨儀器分析技術與生物制藥產業界豐富深厚的經驗積淀，謝博士一直活躍在生物藥物研發與質控領域的國際前沿，他表示：基于沃特世的高分辨質譜技術及合規性信息學平臺，應用于生物類似藥相似性評價及創新藥的方法開發，已經建立了多個經典的實驗案例，幫助多家業界領先的生物制藥企業成功打造了高效合規的質量分析平臺，取得了豐碩成果。會議交流中，謝博士特別指出MSE掃描方式的優勢在于能夠避免低豐度信號的丟失；不僅母離子和其碎片離子皆具有高質量精度，且通過軟件重組，可以獲得母離子掃描、中性丟失等信息，是未知復雜樣品解析和精確定量的首選技術。謝博士還提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色譜-質譜聯用多反應監測）的靶向分析手段，對鑒定和定量的方法開發進行補充。最后謝博士針對樣品儲存、處理、蛋白酶解及LC-MS方法開發常見問題，對更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察見解，引起與會同行的強烈共鳴。
圖3. 信達生物制藥產品開發部副總裁謝紅偉博士
分析技術與信息學管理平臺革新全面助力生物藥物創新
生物制藥市場的競爭正在變得越來越激烈，迫使制藥企業尋求更優的工藝和更高的效能。面對生物藥物開發的挑戰和法規監管機構對生物藥品分析表征日益嚴格的要求，只有不斷技術創新，才能保持可持續的競爭力。
沃特世大中華區生物大分子應用經理聶愛英博士分享了“沃特世液質在生物創新藥研發、CMC及QC全鏈條關鍵分析技術的最新進展”。她圍繞質量源于設計（QbD）與關鍵質量屬性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和監控技術對于產品開發和生命周期管理的關鍵作用。沃特世Premier新型色譜系統專注于解決化合物非特異吸附帶來的回收率、分離度和方法變異性等問題與風險，在酸性肽段、唾液酸化游離寡糖及核酸藥物等棘手的生物樣品分析中有明顯優勢。隨后，聶博士介紹了沃特世創新的高端多功能淌度質譜Cyclic IMS在生物藥物的深度表征與質量屬性把控中的獨特作用，其可實現CID（碰撞誘導解離）、ECD（電子捕獲解離）和SID（表面誘導解離）三種不同模式的碎裂方式，并獲得不同的碎片結果，三者可作為有效的技術互補，再結合cIMS環形淌度技術，對蛋白質、多肽和糖等復合物的結構深度解析大有裨益。最后，針對mRNA疫苗研發的關鍵質量屬性，基于waters_connect信息學系統的BioAccord智能LC-MS系統可實現5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自動計算、自動匹配并生成相應報告模板，流程簡便，且軟件符合21 CFR Part 11法規要求，很好地滿足日趨嚴格的QC放行需求，已被國內外多家知名疫苗企業納入質控體系。
圖4.沃特世大中華區生物大分子應用經理聶愛英博士
面對實驗室越來越嚴峻的管理挑戰，沃特世推出了新一代實驗室信息學管理系統NeGenesis，以促進實驗室樣品流轉電子化、實驗記錄自動化和數據管理規范化，大大提升工作效率。沃特世大中華區信息學與合規部門經理張玉書女士發表了題為“智慧實驗室核心的生命周期管理建設”的主題演講。她介紹到，NuGenesis系統以獨特的方式結合了數據協同、工作流程和樣品管理功能，可在開發到生產的整個產品生命周期中提供支持，且可以輕松融入實驗室現有的信息系統環境，促進軟件集成化和標準化，避免了傳統信息管理解決方案中常見的復雜、昂貴且耗時的部署操作。目前，該系統已在國內外多家制藥企業與監管機構成功部署。?
圖5. 沃特世大中華區信息學與合規部門經理張玉書女士
分享環節結束后，現場嘉賓就相關話題展開了積極交流與討論，與會行業人士共同期待先進的分析技術與智能合規的信息學平臺幫助加速創新藥物的開發與商業化進程。
關于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業測量儀器公司，作為色譜、質譜和熱分析創新技術的先驅，沃特世服務生命科學、材料科學和食品科學等領域已有逾60年歷史。公司在全球35個國家和地區直接運營，下設14個生產基地，擁有約7,400名員工，旗下產品銷往100多個國家和地區。
關于沃特世中國
自上世紀80年代進入中國以來，沃特世的規模與實力與日俱增，在大陸及香港、臺灣均設有運營中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設立實驗中心和培訓中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。作為分析科學家的合作伙伴，沃特世始終堅持提高本地技術能力、支持本地技術人才培育，并推動制藥、食品安全、健康科學、環境保護等相關行業標準和法規的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經為其商業合作伙伴創造了顯著的價值，并致力于滿足廣大中國消費者對更美好生活的需求。
