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安捷倫科技（中國）有限公司
鼻腔給藥不僅用于局部**鼻腔和鼻旁竇的局部疾病，而且還可以替代丸劑和注射劑用于**其他疾病，例如：偏**、骨質疏松癥、帕金森癥等。鼻噴霧劑被認為是一種有效的藥物運送方式，可用于穿透血腦屏障。**表征藥物的物理和化學性質對于確保有效靶向給藥至關重要。尤其是活**物成分（API）的性質可能會受多晶型的影響，這會嚴重影響藥品的**指數、生物利用度、制造工藝和適銷性。此外，API的晶型通常是界定藥品**保護的關鍵參數。拉曼顯微鏡提供了一種獨特的方法來表征API的化學性質。
拉曼光譜法是材料鑒定和材料表征的常用技術手段之一。它在分子水平上提供了大量信息，幾乎適用于任何種類的藥物樣品。如前所述，它可以驗證API、賦形劑、雜質和污染物的分布特征。另外，還可以采用拉曼顯微鏡檢測分子結構或形態的變化、評估含量同質性、均勻性和顆粒大小。本研究采用拉曼光譜法表征兩種鼻噴霧劑產品中的API，對此類給藥系統的配方設計、工藝和生產提供了參考和指導。
樣品制備、測量和評估
布魯克SENTERRA II設計的宗旨是：讓沒有經驗的操作人員也能輕松地完成任務。為了實現這一目標，我們將**可靠的自動化硬件與直觀的軟件功能相結合，您只需簡單地點擊鼠標就可以控制所有硬件參數。
SENTERRA II還集成了全自動儀器驗證程序，完全符合GMP、cGMP、GLP和21 CFR part 11法規的要求。
先搖勻兩種鼻噴霧劑，然后將其噴到金屬板上晾干。隨機選取區域進行拉曼掃描成像。通過積分API的特征峰生成化學圖像。
從化學圖像來看，很容易將API與賦形劑區分開來。兩種噴霧劑中API顆粒的大小分布估算為2~4μm。將提取的API光譜進行對比。
顯然，兩種鼻噴霧劑的API具有不同的晶型。
這一信息非常重要，因為相同API的不同晶型通常具有不同的物理性質，例如：熔點、溶解度、溶出度、吸濕性或穩定性。生產特定多晶型的能力與藥物研發的效率和速度、制造工藝的穩健性以及*終API的質量和穩定性密切相關。
結論
在本研究中，使用拉曼顯微鏡對兩種含有相同API的鼻噴霧劑產品進行了表征。測量結果不僅可以鑒定API顆粒，而且提供了顆粒大小的詳細信息，并且還明確地區分了API的兩種不同晶型。該技術為表征鼻噴霧劑產品提供了一種有效的方法。
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