圖像法顯微計數法不溶性微粒儀

藥典規定

中國藥典0903章節的規定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。

此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規范性，測試結果重復性差

圖像法顯微計數法不溶性微粒儀

技術優勢特點

1-全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

2-顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

3-符合各國藥典/國標法規，一鍵自動出具對應報告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求；

設備構成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等

執行標準

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數

顯微計數法不溶性微粒檢測儀由上海胤煌科技有限公司為您提供，如您想了解更多關于顯微計數法不溶性微粒檢測儀 報價、型號、參數等信息，歡迎來電或留言咨詢。

注：該產品未在中華人民共和國食品藥品監督管理部門申請醫療器械注冊和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關用途。