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新品！兩項前列腺癌腫瘤標志物檢測試劑盒獲證上市！
近日，北京華大吉比愛生物技術有限公司（以下簡稱華大吉比愛）的兩項新品--總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法）和游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法）獲國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。至此，華大吉比愛磁微粒化學發光平臺已全面布局腫瘤標志物篩查，為腫瘤篩查提供全套檢測方案及試劑儀器服務。
華大吉比愛T-PSA、F-PSA醫療器械注冊證
華大吉比愛全面助力前列腺癌篩查
前列腺癌是男性常見的泌尿系統腫瘤，其全球男性發病率位居第二，死亡率位居第五。在我國，前列腺癌發病率低于發達國家，位居男性惡性腫瘤的第6位，但近年來發病率正逐年升高，且中晚期患者多于發達國家，農村地區的上升幅度高于城市，低于50歲的前列腺癌患者也逐漸增多，前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統發病率最高的惡性腫瘤。
在我國，初診時多數患者已處于中晚期，導致我國前列腺癌患者的總體預后遠差于西方發達國家。因此，前列腺癌“早篩、早診、早治”至關重要。《前列腺癌篩查中國專家共識（2021年版）》推薦對身體狀況良好，且預期壽命10年以上的男性開展基于血清PSA的前列腺癌篩查每2年進行1次；高危人群如：年齡>50歲的男性，年齡>45歲且有前列腺癌家族史的男性應盡早開展血清PSA檢測。
華大吉比愛T-PSA、F-PSA試劑盒
前列腺特異性抗原（PSA）
是由前列腺組織合成和前列腺上皮細胞分泌的一種糖蛋白。血清中約有85-90％的PSA與蛋白酶抑制劑相結合，稱總PSA（T-PSA）；約有10-15％的PSA是游離形式，稱為游離前列腺特異性抗原（F-PSA）。PSA是第一個由美國癌癥協會推薦篩查50歲以上男性前列腺癌的腫瘤標志物，也是目前公認的唯一具有器官特異性的腫瘤標志物。
總前列腺特異性抗原（T-PSA）
血清T-PSA升高一般提示前列腺存在病變（前列腺炎、良性增生或癌癥），可用于高危人群前列腺癌的篩選與早期診斷、監測前列腺癌患者或接受激素治療患者的病情及療效。血清T-PSA定量的陽性臨界值為大于10 μg/L，前列腺癌的診斷特異性達90％～97％，具有輔助臨床診斷前列腺癌的顯著意義。
F-PSA / T-PSA
T-PSA雖具有組織特異性，但它無腫瘤特異性，前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌均可導致T-PSA升高。血清T-PSA在2-20 ng/ml范圍內不能明確鑒別前列腺癌和良性的前列腺增生，F-PSA和T-PSA聯合檢測得出f-PSA/t-PSA能夠區分前列腺良性病變和癌變。T-PSA處在4-10ng/ml的灰度區時，F-PSA / T-PSA比值越小，提示前列腺癌的可能性越大。F-PSA / T-PSA不受濃度及年齡的影響，通過F-PSA / T-PSA比值可實現鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生。F-PSA / T-PSA診斷敏感性為90.9%，特異性為87.5%，準確性為88.6%，明顯優于TPSA單獨測定。
此次，華大吉比愛最新獲批產品：T-PSA測定試劑盒和F-PSA測定試劑盒采用直接化學發光免疫分析方法，定量檢測樣本中的T-PSA和F-PSA，不僅可實現前列腺癌早期篩查及診斷，輔助患者監測療效，還可有效鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生，全面助力前列腺癌篩查。
華大吉比愛全面布局腫瘤標志物檢測，助力腫瘤精準醫療
華大吉比愛磁微粒化學發光平臺已全面布局腫瘤標志物檢測，菜單含有20項腫瘤標志物，涵蓋肺部、乳腺、卵巢、宮頸、前列腺、消化系統等常見惡性腫瘤。華大吉比愛利用自身技術優勢，結合磁微粒化學發光平臺與全套腫瘤標志物試劑，為我國腫瘤篩查貢獻自身力量。
腫瘤標志物系列檢測菜單可搭載華大吉比愛自主研發生產的MAE-2000i全自動化學發光免疫分析儀，可以應用于醫院檢驗科、臨床科室、中心實驗室、體檢中心等多個場景。目前，華大吉比愛磁微粒化學發光平臺已布局腫標類、感染類、甲功類、性腺激素類、糖尿病、傳染類等系列檢測項目。
華大吉比愛腫瘤標志物檢測菜單
產品名稱
注冊證號
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（NSE）
京械注準20212400195
糖類抗原19-9測定試劑盒（CA19-9）
京械注準20212400194
糖類抗原72-4測定試劑盒（CA72-4）
京械注準20212400374
人附睪蛋白4測定試劑盒（HE-4）
京械注準20212400367
糖類抗原50測定試劑盒（CA50）
京械注準20212400193
細胞角蛋白19片段測定試劑盒（CYFRA21-1）
京械注準20212400373
糖類抗原242測定試劑盒（CA242）
京械注準20212400375
β2-微球蛋白測定試劑盒（β2-MG）
京械注準20212400368
鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（SCC）
京械注準20212400381
甲胎蛋白測定試劑盒（AFP）
國械注準20213400708
癌胚抗原測定試劑盒（CEA）
京械注準20212400196
糖類抗原125測定試劑盒（CA125）
京械注準20212400372
糖類抗原15-3測定試劑盒（CA15-3）
京械注準20212400369
鐵蛋白測定試劑盒（Ferr）
京械注準20212400371
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（F-PSA）
國械注準20223400757
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（T-PSA）
國械注準20223400755
人生長激素測定試劑盒（hGH）
京械注準20212400370
胃蛋白酶原I測定試劑盒（PGI）
京械注準20212400365
胃蛋白酶原II測定試劑盒（PGII）
京械注準20212400364
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（ProGRP）
京械注準20212400380
北京華大吉比愛生物技術有限公司，是華大基因(股票代碼300676)核心子公司，主要從事IVD(體外診斷)試劑產品的研發、生產、銷售及提供醫學檢驗解決方案，自主研發了百余項診斷試劑產品，打破國外產品壟斷，持續打造行業“金標準”，現擁有質譜檢測、核酸檢測、酶聯免疫、化學發光、生化檢測、生物芯片聯合檢測、臨檢服務、POCT等技術平臺，涵蓋生育、腫瘤篩查與用藥指導、常見病、傳染病、血液篩查、營養代謝等產品線，是國內平臺齊全的IVD企業之一。經過多年的發展，現已形成遍及全國的營銷和服務網絡。
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