潔凈區塵埃粒子標準
藥廠可分為以下4個級別：A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。
法律依據：《中華人民共和國環境保護法》
第四十條 國家促進清潔生產和資源循環利用。
國務院有關部門和地方各級人民政府應當采取措施，推廣清潔能源的生產和使用。
企業應當優先使用清潔能源，采用資源利用率高、污染物排放量少的工藝、設備以及廢棄物綜合利用技術和污染物無害化處理技術，減少污染物的產生。
第四十二條 排放污染物的企業事業單位和其他生產經營者，應當采取措施，防治在生產建設或者其他活動中產生的廢氣、廢水、廢渣、醫療廢物、粉塵、惡臭氣體、放射性物質以及噪聲、振動、光輻射、電磁輻射等對環境的污染和危害。
排放污染物的企業事業單位，應當建立環境保護責任制度，明確單位負責人和相關人員的責任。
重點排污單位應當按照國家有關規定和監測規范安裝使用監測設備，保證監測設備正常運行，保存原始監測記錄。
嚴禁通過暗管、滲井、滲坑、灌注或者篡改、偽造監測數據，或者不正常運行防治污染設施等逃避監管的方式違法排放污染物。
推薦
